Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften
Analytische Qualitätssicherung 3 (MSc)
Vorlesung
Es handelt sich um ein Pflichtmodul
- für Studierende des 3. Sem. Analytische Chemie und Qualitätssicherung
- Angebot jeweils im Wintersemester
- Umfang: 6 Semesterwochenstunden (2V/1Ü/3P)
- Credits: 8 ECTS
Vorlesung (GMP):
- Grundbegriffe der Guten-Herstellungs-Praxis;
- Zulassungsverfahren für Arzneimittel;
- Anforderungen an die GMP konforme Dokumentation
- Produktion (Personal, Räume, Prozesskontrolle, Reinigungs-, und Prozessvalidierung);
- Qualitätskontrolle (Probenahme, Personalschulung, Qualifizierung und Validierung, Herstellung im Lohnauftrag, Stabilitätsuntersuchungen, Kennzeichnung, Einsatz von LIM-Systemen bei der Chargenfreigabe, Beanstandung und Rückruf, Archivierung);
- GMP Audits und Behördeninspektionen.
Vorlesung (Prozessanalytik):
- Ablaufschemen von prozessanalytischen Verfahren;
- Wichtige Messmethoden der Prozessanalytik;
- Apparative Besonderheiten bei prozessanalytischen Messmethoden;
- Besonderheiten der Datenauswertung in der Prozessanalytik;
- Fließinjektionsanalyse;
- Methodenentwicklung, Methodenüberprüfung;
- Auswertung und Beurteilung von Messdaten.
Übung
- Auswertung, und Beurteilung der einzelnen Prozessschritte und Projekte;
- Reflektion sozialer Kompetenzen und Teamfähigkeit;
- Professionell in englischer Sprache präsentieren
Internship
- Prüfauftrag (Problemstellung);
- Literaturrecherche;
- Projekt definieren (Struktur und Aufwand);
- Projektplanung (Kapazitätsplanung: Ressourcen, Kosten);
- Projektrealisierung (inkl. Überprüfung Projektfortschritte);
- Projektauswertung und Beurteilung der Ergebnisse;
- Freigabeentscheid eines Produktes.
Teilnahmevoraussetzungen
Keine
Modulprüfung – benotet
Schriftliche Abschlussklausur: 50 %
Praktikum (Projekt und Seminar): 50 %
Beide Prüfungselemente müssen unabhängig voneinender bestanden werden.
Literatur
- EG-Leitfaden der Guten Herstellungs-Praxis, Editio Cantor Verlag
- Der GMP-Berater, Maas & Peither Verlag
- K.H. Koch Process Analytical Chemistry, Springer, Berlin ,1997
- Prozessanalytik, Strategien und Fallbeispiele aus der industriellen Praxis, Herausgeber R.W. Kessler, Wiley-VCH Verlag, 2006
- Ullmann's encyclopedia of industrial chemistry
- D. C. Harris, Lehrbuch der Quantitativen Analyse, Springer Berlin, 2002
- Skoog, Leary: Instrumentelle Analytik. Grundlagen, Geräte, Anwendungen (Springer-Lehrbuch); Springer, Berlin,1996
- Mühleisen, Oberhuber: Karrierefaktor Soft Skills, Haufe Verlag
Sie haben noch Fragen?
Jürgen Pomp
Professor für Chemie, insbesondere Qualitätssicherung und Forensische Analytik