Analytische Qualitätssicherung 1 (MSc)

Vorlesung

Es handelt sich um ein Pflichtmodul

Qualitätssicherungssysteme und deren Schnittstellen;
Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Labor Praxis;
Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten;
Standardarbeitsanweisungen (SOP);
Prüfpläne und Prüfplanergänzungen;
Durchführung von Prüfungen („Sample Chain“);
Geräteüberprüfung und Gerätedokumentation;
Methodenentwicklung, Methodenvalidierung im regulierten Bereich;
Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Labor Informations- und Datenmanagement- Systeme (LIMS));
Archivierung von Daten;
Inspektionen und Zertifizierung;
Multi Site Prüfungen;
Akkreditierung von Prüflaboratorien nach ISO 17025;
Qualitätspolitik und Qualitätssicherungshandbuch;
Unabhängigkeit und Unparteilichkeit;
Personelle Kompetenz (Mitarbeiterschulung und Qualifikation);
Technische Kompetenz (Qualifizierung, Qualitätsregelkarten, Validierung, Ringversuche, Messunsicherheiten), Dokumentation;
Rechtsverwertbare Ergebnisse (Gutachten und Gerichtsverfahren);
Akkreditierungsstellen;
Methodenvalidierungen (DIN, Guidance for Industry, PharmEU, OECD etc.);
Qualifizierung analytischer Messgeräte („Life-cycle Modell“);
Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5: V Modell, CFR 21part 11);
Angewandte Statistik

Übung

Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuches;
Erstellen einer Standardarbeitsanweisung (SOP);
Überprüfung von Rohdaten (Double checks);
Gute Dokumentationspraxis (Fehlersuche Praxisbeispiele), Fehlerbeurteilung, Fehlerkorrektur;
Planung zur Überprüfung von Methoden und Auswertesystemen (Computervalidierung);
Erstellen von Qualifizierungsplänen (Gerätetest)

Internship

Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten;
Durchführung, Auswertung, Berichterstattung und statistische Beurteilung einer Basisvalidierung;
Teilnahme an einem Ringversuch;
Dokumentation der Laboraufzeichnungen entsprechend der Guten Dokumentations Praxis

Teilnahmevoraussetzungen

Keine

Modulprüfung – benotet

Schriftliche Abschlussklausur: 70%

Übung und Praktikum (Übungen und Laborbuch): 30%

Beide Prüfungselemente müssen unabhängig voneinender bestanden werden.

Literatur

G.A. Christ, S.J. Harston, H.-W. Hembeck, GLP Handbuch für Praktiker, GIT Verlag;
Anhang 1 zum Chemikaliengesetz, Quelle: www.bfr.bund.de;
GLP Inspektorenhandbuch, Quelle: www.bfr.bund.de;
OECD Konsensdokumente, Quelle: www.bfr.bund.de;
BLAC Dokumente Nr. 1-3, Quelle: www.bfr.bund.de;
ISO 17025, Beuth Verlag;
W. Bosch, M. Wloka, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, DIN e.V.;
K. Söhngen, Das Qualtätssicherungshandbuch im Labor, Springer Verlag;
G. Linß, Qualitätsmanagement für Ingeneure, Fachbuchverlag Leipzig;
S. Kromidas, Qualität im analytischen Labor, VCH Verlag;
W. Funk, V. Dammann, G.Donnevert, Qualitätssicherung in der Analytischen Chemie, Wiley VCH Verlag;
V. Neitzel, K. Middeke, Praktische Qualitätssicherung, VCH Verlag;
N. Hochheimer, Das kleine QM-Lexikon, Wiley VCH Verlag;
Th. Schneppe, R. Müller, Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis, EDITIO CANTOR VERLAG;
W. Gottwald, Statistik für Anwender, Wiley VCH Verlag